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美國FDA相關(guān)法規(guī)列出了無菌加工生產(chǎn)的無菌藥物產(chǎn)品指南。膠塞（如瓶塞和注射器塞）可以通過多次清洗和漂洗來進(jìn)行清洗，然后通過蒸汽滅菌或輻照滅菌達(dá)到無菌。根據(jù)法規(guī)膠塞清洗主要由清洗、硅化、蒸汽滅菌、干燥等步驟完成。清洗過程的初始漂洗至少應(yīng)該采用純水，然后用注射水進(jìn)行最后漂洗。GB8599-2008內(nèi)關(guān)于蒸汽滅菌柜運(yùn)行驗證的內(nèi)容可以作為膠塞清洗過程中蒸汽滅菌驗證的參考該規(guī)范要求滿載時：對于滅菌室容積不大于800L的滅菌器，平衡時間應(yīng)不超過15S；對于容積更大的滅菌器，平衡時間應(yīng)不超...

引言風(fēng)場信息的測量是氣象或空氣動力學(xué)領(lǐng)域的重要工作內(nèi)容之一，其測量的精確性對于氣象研究尤為重要。激光測風(fēng)雷達(dá)作為新型測風(fēng)技術(shù)，利用多普勒（Doppler）原理獲取風(fēng)向、風(fēng)速信息，具有能夠探測晴空風(fēng)場、測風(fēng)范圍廣、探測精度高、時空分辨率高、機(jī)動性能好的優(yōu)點，其在風(fēng)場精準(zhǔn)探測領(lǐng)域具有重要應(yīng)用前景[1]。Doppler激光雷達(dá)風(fēng)速測量原理激光多普勒測風(fēng)雷達(dá)是指利用多普勒效應(yīng)獲取探測目標(biāo)運(yùn)動信息的激光雷達(dá)系統(tǒng)。多普勒效應(yīng)由奧地利物理學(xué)家Doppler于1842年提出，指在波源與觀測者...

恒溫循環(huán)水浴是在水浴鍋基礎(chǔ)上增加的水循環(huán)和冷卻功能，可提高溫度控制精度和水溫穩(wěn)定性。可廣泛用于干燥、濃縮、蒸餾、浸漬化學(xué)試劑、浸漬藥物和生物制品，以及水浴恒溫加熱和其他溫度測試。它是生物、遺傳、病毒、水生、環(huán)保、醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生、生化實驗室、分析室等教育研究的必要工具。恒溫循環(huán)水浴的使用方法：1、向水箱中注入適量清潔自來水。2、將溫度控制旋鈕轉(zhuǎn)到位置(溫度從左向右逐漸升高)。3、將機(jī)器的電源插頭插入電源插座并打開電源開關(guān)。4、將小控制開關(guān)置于“設(shè)置”部分，顯示屏上顯示的溫度為設(shè)置溫...

虹科與醫(yī)藥環(huán)境監(jiān)測解決方案供應(yīng)商——瑞士ELPRO合作為蘇州某醫(yī)藥倉庫完成EMS有線溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的安裝，實現(xiàn)了符合法規(guī)要求的倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。近日虹科技術(shù)團(tuán)隊前往蘇州，為某倉庫安裝了瑞士ELPROEMS溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對溫濕度傳感器進(jìn)行了校準(zhǔn)、對系統(tǒng)進(jìn)行了IQ/OQ驗證以及全面的調(diào)試，實現(xiàn)了符合GxP法規(guī)要求的存儲設(shè)施溫濕度的自動監(jiān)測。無論是GMP、GDP還是HACCP：冷藏室和倉庫——無論是否涉及原材料、藥品或食品都必須通過獨立的監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行24/7全自動...

世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國疫苗監(jiān)管體系通過新一輪評估，并將中國的國家疫苗監(jiān)管體系評為ML3成熟度三級（最高為四級）。WHO對疫苗國家監(jiān)管體系的評估，是對國家疫苗監(jiān)管能力評估的一項重要舉措和有效手段，是一項世界范圍內(nèi)*的、可以科學(xué)全面評估一個國家疫苗監(jiān)管水平的國際考核。此次完成的評估其指標(biāo)大幅增加、內(nèi)容更加全面、標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。這也意味著中國的疫苗監(jiān)管系統(tǒng)是運(yùn)行穩(wěn)定、功能良好的一體化系統(tǒng)，確保在中國生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，同時也為我國疫苗產(chǎn)品走出中國、助...

比濁儀主要用于實時監(jiān)測細(xì)菌生長，繪制細(xì)菌生長曲線。采用透射光原理，直接測量底部有玻璃珠的研磨管，無需重復(fù)旋轉(zhuǎn)管，從而減少污染誤差的發(fā)生，降低操作員感染的風(fēng)險。根據(jù)設(shè)定的目標(biāo)濁度值，儀器可以自動轉(zhuǎn)換，并在測量后提示需要增加稀釋劑體積，無需手動轉(zhuǎn)換。比濁儀的主要特點：1、彩色液晶顯示，圖形界面，操作簡單方便，易于掌握；觸摸屏輸入，您可以通過簡單的點擊獨立完成復(fù)雜的檢測過程。使用方便靈活的手寫板，中西方文本輸入變得更容易。可選擇多語言平臺，方便產(chǎn)品出口。2、按拉丁方排列試管，遵循一...

2021年11月26日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂的《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)號為GB/T28842-2021），適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中的物流運(yùn)作管理，進(jìn)一步完善冷藏藥品冷鏈監(jiān)管長效機(jī)制。新國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，標(biāo)志著冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展更加規(guī)范化、具體化。由于藥品的特殊性，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)的要求比較高。《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》的修訂能夠提高藥品冷鏈物流運(yùn)作的物流服務(wù)水平、規(guī)范企業(yè)操作，降低藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險，促進(jìn)藥品冷鏈物流行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。以下主要是對...

PDF溫度記錄儀是測量溫度參數(shù)并根據(jù)預(yù)定時間間隔將其存儲在內(nèi)部存儲器中的儀器。記錄功能完成后，將其連接到PC，并使用自適應(yīng)軟件根據(jù)其值和時間提出和分析存儲的數(shù)據(jù)。使用該儀器，可以確定在儲存和運(yùn)輸過程、實驗過程和其他相關(guān)過程中不存在危及產(chǎn)品安全的事件。PDF溫度記錄儀的工作原理：環(huán)境溫度由溫度傳感器自動采樣和監(jiān)測。當(dāng)環(huán)境溫度高于控制設(shè)定值時，控制電路啟動，可以設(shè)定控制回路差。如果溫度仍在上升，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定的極限報警溫度點時，極限報警功能將啟動。當(dāng)無法有效控制受控溫度時，為了防...

簡介在考慮冷凍干燥的制藥應(yīng)用時，最關(guān)心的是能否生產(chǎn)出具有所需關(guān)鍵質(zhì)量屬性的一致性產(chǎn)品。為了做到這一點，必須確保工藝的一致性。一種常見的和預(yù)期的方法是對冷凍干燥工藝進(jìn)行工藝驗證(PQ)。在進(jìn)行產(chǎn)品特定PQ之前，凍干機(jī)的性能應(yīng)在工廠進(jìn)行驗證，在現(xiàn)場安裝后作為調(diào)試的一部分，然后再次進(jìn)行操作驗證(OQ)。研究應(yīng)確保關(guān)鍵工藝參數(shù)在規(guī)定的允許范圍內(nèi)正常運(yùn)行。除了測試凍干機(jī)的獨立和可控變量，包括擱板入口溫度、腔室壓力和時間外，還可以評估直接影響產(chǎn)品均勻性的某些因變量。其中一項重要的測量是擱...

作為一款只有拇指般大小的微型設(shè)備，HK-MSR165數(shù)據(jù)記錄儀廣泛應(yīng)用在與物理、電氣測量技術(shù)有關(guān)的諸多領(lǐng)域內(nèi)，并能夠記錄如三軸加速度、氣壓、濕度、溫度、光照強(qiáng)度以及多種電壓值。下面將介紹HK-MSR165數(shù)據(jù)記錄儀的應(yīng)用案例，證明這種微型數(shù)據(jù)測量與記錄設(shè)備強(qiáng)大的功能與實用性。費(fèi)森尤斯（Fresenius）醫(yī)療公司所研制的腹膜透析系統(tǒng)，可以以極其溫和的方式為患者做血液凈化。按照相關(guān)法規(guī)，這些高度復(fù)雜的電子醫(yī)療設(shè)備需要的特殊塑料閥門必須在潔凈室內(nèi)進(jìn)行研制和安裝。在進(jìn)行安裝工作的生...

虹科分享|如何進(jìn)行Mapping溫度分布驗證？概念、原理與方法一、什么是溫度分布驗證？溫度分布驗證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。溫度分布驗證的目標(biāo)是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內(nèi)定義區(qū)域的波動。這些數(shù)據(jù)需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進(jìn)行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。對于溫度控制單元、存儲區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動（如運(yùn)輸和物流中心），產(chǎn)...

歐洲核子研究中心（CERN）使用HK-MSR175和HK-MSR175plus數(shù)據(jù)記錄儀記錄運(yùn)輸過程中的物理參數(shù)——可以進(jìn)行快速損壞評估位于日內(nèi)瓦附近的歐洲核子研究中心（CERN），是*大、著名的基礎(chǔ)物理學(xué)研究中心之一。HK-MSR175plus和HK-MSR175運(yùn)輸數(shù)據(jù)記錄儀都被用于測試從歐洲到美國的高靈敏度探測器模塊的運(yùn)輸，記錄±200g測量范圍內(nèi)的沖擊、氣壓變化和濕度變化。在歐洲核子研究中心，來自不同學(xué)科的15000多名研究人員和工作人員從事現(xiàn)代粒子物理...